2017年歲末,艱難發展多年的3D打印技術迎來一系列重大利好政策。工業和信息化部、國家衛生計生委等十二部門于近日聯合印發《增材制造產業發展行動計劃(2017-2020年)》的通知,將“3D打印+醫療”內容列為重點任務之一。針對醫療領域個性化醫療器械(含醫用非醫療器械)、康復器械、植入物、軟組織修復、新藥開發等需求,推動完善個性化醫用增材制造產品在分類、臨床檢驗、注冊、市場準入等方面的政策法規,研究確定醫用增材制造產品及服務的醫療服務項目收費標準和醫保支持標準。業內專家認為,目前已率先在人工關節、人工椎體等骨科領域使用的3D打印技術,未來將拓展到更多醫療領域,掀起百姓個性化醫療新時代。

　　3D打印“私人定制”讓骨科手術治療更精準

　　近年來,隨著人們生活水平的提高、老齡化進程的加劇以及“低頭族、暴走族”人群的不斷攀升,膝關節、頸椎腰椎等疾病患病率也快速增加。而膝關節是人體骨骼中最大且結構最復雜的重要關節,也是損傷機會較多的敏感部位。一旦膝關節出現關節炎等病癥,便會直接影響人的正常生活和身體健康。

　　增材制造(又稱3D打印)是以數字模型為基礎,將材料逐層堆積制造出實體物品的新興制造技術,是制造業有代表性的顛覆性技術。近年來,3D打印技術在醫療領域得到廣泛的探索和臨床實踐,特別是將3D打印技術用于膝關節骨缺損治療、股骨頭壞死、頸椎腰椎疾病等骨科領域,幫助很多無法正常行走的患者重新“走回”健康生活。

　　在國內率先將3D打印技術引入膝關節臨床治療的山東大學第二醫院骨關節外科王韶進教授表示,關節損傷在中老年人群中發病率高達80%,程度或輕或重,而因缺血而導致股骨頭壞死的病例近年來也逐漸增多。回想起2013年,山東大學第二醫院骨關節外科公開的國內首例“3D打印”膝關節骨缺損治療術病例,王韶進仍頗為感慨。他表示,傳統的骨關節假體和植入物都是成批制造、固定型號的,而每個人的骨骼形態都不相同,假體和植入物很難做到與每個人匹配。在得到患者同意后,醫生對骨缺損部位進行了CT掃描,根據掃描數據建立了數字模型,然后以鈦合金粉為原料利用3D打印技術為患者“量身定制”了骨缺損填充金屬墊塊。之后,王韶進主刀進行了手術,術后兩周患者就能自由步行,再兩周后,患者就出院回家,經過術后3個月回訪,患者情況良好。王韶進說,“3D打印技術實現了植入物的個體化,由人骨適應假體變為假體適應人骨,減少了骨丟失。3D打印技術是制造業的革命,也將為醫學界帶來革命性的進展,而個體化無疑是骨科治療的一個發展趨勢。”

　　讓3D打印惠及更多患者還需更多政策“落地”

　　從2015年國家食品藥品監督管理總局(CFDA)注冊批準了我國首個3D打印人體植入物——人工髖關節產品以來,目前CFDA已批準三個3D打印產品,包括髖關節置換植入物、脊柱椎間融合器及人工椎體。與傳統制造工藝相比,新技術、新工藝的金屬3D打印產品生產成本較高,涉及到許多基礎研究,要做臨床試驗,并完成注冊流程,科研投入很大且周期較長。這是否意味著老百姓骨科疾病治療的成本增加呢?

　　沈陽市骨科醫院孫竹清教授表示,在骨科手術上,3D打印技術的出現已解決不少疑難雜癥,臨床需求持續增長。利用3D打印技術打印出骨科模型后縮短了手術時間、減少手術出血,麻醉時間也將縮短,在解決患者痛苦、恢復正常功能、提高生活質量等方面都有切實的效果。不過與當前我國普遍使用的進口產品相比,其價格可以低近一半。

　　天津醫院脊柱外科苗軍教授表示,3D打印技術最突出的兩項功能是打印模型,可提前對未知的手術風險進行精準的分析;打印假體,可替換病變損壞的人體結構。在一些脊柱外科的復雜手術中,3D打印可幫助專家制定最佳的手術方案,實現“一體化”治療,大大降低手術風險和醫療成本,讓患者更為受益。

　　盡管我國研發3D打印人工髖關節在國際上起步較早,但3D打印植入物的注冊審批流程相對較長,尚缺乏針對3D打印技術的相關監管辦法,如收費標準、手術水平良莠不齊、資格認證等管理辦法仍不明晰。

　　2017年12月5日,CFDA發布了3D打印醫療器械制造指導意見,為醫療設備制造商提供有關3D打印技術方面的建議,同時還指出制造商在提交3D打印醫療設備審批時需包含的內容,包括對各種3D打印方法的思考、設備設計、功能、耐用性測試及質量系統要求。這是繼去年5月CFDA發布針對醫療制造商的3D打印草案指南之后的又一促進3D打印醫療設備進一步發展的舉措。同時,這也體現出國家對3D打印這一重要新興技術的重視和實踐。

　　事實上,世界各國尤其是發達國家都已紛紛將3D打印(增材制造)作為了未來發展的新增長點加以培育,制定了發展增材制造的國家戰略和具體推動策略,力爭搶占未來科技和產業的制高點。除美國外,歐洲、日本、澳大利亞等也制定并推出了各自的3D打印發展戰略規劃。

　　王韶進表示,讓3D打印惠及更多患者,還需更多政策及管理方面的“落地”。